通山县无菌和植入性医疗器械接受巡检

咸宁网讯（通讯员 方书若）近日，为加强无菌和植入性医疗器械监管，督促医疗器械经营企业和使用单位严格依照法规和标准从事经营活动，全面落实风险防控和质量管理，通山县市场监管局在全县组织开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作。

这次经营环节重点检查了经营企业是否经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

使用环节则重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存。

截止目前，专项检查共出动执法人员45人次，检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位78家。经检查发现，个别经营企业和医疗机构存在医疗器械进货查验制度不完善、验收记录不全、医疗器械产品注册证收集不及时等问题。针对上述存在的问题，执法人员现场对企业负责人进行讲解和培训，责令限期改正，并事后进行了跟踪检查。